Badania kliniczne – zasady

Badania kliniczne – zasady

Jak się prowadzi badania kliniczne?
W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo Pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej.

Główne założenia to:
– Dobro pacjenta, jego prawa i jego bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa;
– Uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.

Szczegółowe zasady:
– Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi (w tym: Deklaracja Helsińska, 1964 z późn. zm.), zgodnie ze standardami ICH GCP i zgodnie z przepisami obowiązującego prawa;
– Korzyść dla chorego wynikająca z udziału w badaniu klinicznym winna przewyższać ryzyko z tym związane;
– Bezpieczeństwo i prawa chorego są najważniejsze;
– Pełna informacja o badanym leku powinna być dostępna dla badacza;
– Badania winny mieć istotny cel naukowy oraz zrozumiały, jasny protokół;
– Badanie winny być prowadzone całkowicie zgodnie z protokołem, zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną;
– Opieka medyczna nad uczestnikiem badania winna być sprawowana przez wykwalifikowanych lekarzy;
– Personel wykonujący badanie winien być przygotowany i posiadać odpowiednie doświadczenie;
– Obowiązuje uzyskanie zgody chorego na udział w badaniu klinicznym przed włączeniem do badania;
– Uzyskane dane muszą zostać właściwie zapisane i przechowywane, aby umożliwić sprawozdanie, wnioski, weryfikację danych;
– Należy zachować poufność danych, w tym danych osobowych uczestników;
– Należy wdrożyć procedury zapewniające wysoką jakość we wszystkich aspektach prowadzonego badania.

Nad przestrzeganiem wymienionych zasad czuwają wewnętrzne jednostki audytowe firm prowadzących badania oraz organy rządowe zajmujące się rejestracją leków i prowadzeniem inspekcji. / Badania kliniczne – zasady